百特公司质量管理有漏洞 生产的注射液再现“可见异物”

可见异物是指在注射剂等剂型中肉眼可见的不溶性物质。作为直接用于血管内的注射剂,可见异物也许仅有几十微米,危害却不容小觑。这些细小的不溶性物质进入血液循环系统,可能导致毛细血管堵塞、肉芽肿,轻者影响药液质量,重者影响用药人的健康,甚至危及生命。

上海百特医疗用品有限公司生产的葡萄糖注射液产品不符合《2015年版中国药典》的规定,监管部门已要求采取停售停用等风险控制措施。

值得注意的是,今年四月,上海百特医疗用品有限公司生产的葡萄糖氯化钠注射液同样因“可见异物”被上海市药品监督管理局通报为不符合规定的产品。

百特公司质量管理有漏洞 生产的注射液再现“可见异物”

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