世界五百强企业、跨国医药巨头、透析行业龙头、最早入华的外国医药企业之一，集上述光环于一身的百特（Baxter）却在近日与生产造假、伪造检测数据等事件联系在了一起。

一位前百特苏州工厂员工近日向界面新闻称，这家全球知名跨国医疗用品公司在中国苏州的生产工厂存在大量的生产造假现象。

根据爆料人黄先生表述，百特苏州工厂存在大量生产造假现象，根据其描述并结合其所提供的工厂内部生产线照片证据，百特苏州工厂在生产过程中涉嫌存在在线检测仪CPK记录造假、离线检测仪数据造假与技术员，离线光谱检测仪检测造假现象。

公开信息显示，百特成立于1931年总部位于美国伊利诺伊州的迪尔菲尔德，其研发、生产并销售用于治疗血友病、免疫系统紊乱疾病、传染疾病、肾科疾病、创伤和其他慢性及重症病的产品，是一家多元化经营的跨国医疗用品公司。2017全年百特销售收入达106亿美元。

百特进入中国至今已经有30年，是最早进入中国医疗市场的大型跨国公司之一。百特在中国的业务主要在肾科、输液、特药与肠外营养等领域。经营实体包括百特(中国)投资有限公司、百特医疗用品贸易(上海)有限公司以及位于上海、苏州、广州和天津的5家大型合资及独资工厂。

其中，黄先生所在的苏州百特医疗用品有限公司（以下简称“苏州百特”）成立于1995年，是百特在中国建立的第一家独资工厂，主要生产腹膜透析袋以及百唯安的相关组件，包括输液袋、精密调节输液管路、无针输液接头等。

黄先生称，百特医疗苏州工厂在生产中存在大量造假现象。

首先是在线检测仪CPK记录造假，据介绍，在线检测仪是一条生产线上监测产品质量的仪器，根据黄先生展示的一张苏州百特医疗用品有限公司编号为1802007的CPK检查表（图1）显示，2018年9月2日18时30分监测的一批1599个产品的内径CPK制程能力指数为1.68。但黄先生表示，该表为自己手工填写，记录当天二号生产线上输液管产品数据，该数据本为1.0828，自己手工记录为1.08，被记录员陈克难修改为1.68。

CPK（ProcessCapabilityIndex）即过程能力指数，是指过程能力满足产品质量标准要求（规格范围等）的程度。也称工序能力指数，是指工序在一定时间里，处于控制状态（稳定状态）下的实际加工能力。它是工序固有的能力，或者说它是工序保证质量的能力。

另一处造假之处为在QC检测中拿同一批次产品作为样本反复检测作为其他批次产品检测数据，并QC在产品尚未进行检测前就已盖上合格章。

黄先生称，该产品为腹膜透析输液袋，根据照片和他本人介绍，照片左边为产品小标签，最下方一张的箱号为11，意味着已经生产了10包产品；照片右边为QC合格证，两边的材料名称、材料编号、批号、班次和数量均对应吻合，但QC合格证上箱号从14到88均已盖上合格章，而此时箱号应仅仅生产到10。

而按操作流程，每一包生产出来要双重包装，内层贴左侧的小标签，之后操作工放到架子上接受QC检验员检验，检验员一小时用离线检测仪抽检一次，抽检合格后盖上合格章后便可出厂。“也就是说这些产品基本是没有经过检测的”，黄先生表示。

而黄先生还称，不仅存在先盖章后检测的情况，连检测员做的检测也存在造假。

以2018年9月14日的离线检测仪检测单为例，检测单上显示已检测第1包与第12包2L输液袋的输液管产品，但左边的产品小标签上的最小的编号却是6，也就是说该批次产品截至拍照仅仅生产5包，这时候不仅出现了71包（箱）的合格章，还出现了第12包的抽检结果。

而据介绍，离线检测仪检测结果存机打与手工两面，两边数据一样，那么在仅生产5包（箱）的情况下是如何抽检第12包的产品的？

黄先生称，一般操作手法为：第一次抽检抽到第一包，本应从第一包产品中拿出5个产品抽检，但抽检员会拿出更多产品比如20个，待到下一次抽检时候，依然使用第一包的产品进行抽检并且填写数据。

此外还存在造假的是离线光谱检测仪的数据。

据黄先生介绍，该工厂里共有60条生产线，重复着这四大类生产造假行为。厂里八小时三班倒，周末不休息。

黄先生表示，百特苏州工厂的造假是全方面的，自己在入职培训中就被教如何进行造假，在工作中作为工人也参与了造假。据他表示，百特苏州工厂设备老化，但据说两年后工厂片区将会拆迁，因此百特不愿意花钱更新设备。

百特同时确认，黄先生此前为苏州百特的员工，苏州百特已于2018年10月12日与其解除劳动关系，黄先生向苏州工业园区劳动争议仲裁会申请了劳动仲裁要求恢复劳动关系，2019年1月3日仲裁裁决要求公司支付10527.4元的补偿金，未支持其恢复劳动关系的请求。

黄先生不服仲裁裁决，已经提起了法院诉讼申请，主张要求恢复劳动关系，不接受仲裁要求公司支付10527.4元的结果。目前苏州市工业园区法院法院已经受理此案，该案尚未开庭审理，第一次开庭时间将于2019年3月29日进行。

关于双方的劳动纠纷与诉讼，百特方面的基本陈述与黄先生大致相同。

百特同时称黄先生是在进行“不实指控”，不过需要注意的是，百特方面并未针对黄所出示的照片及其具体陈述进行具体的反驳，而是表示，目前双方处在诉讼阶段，本公司不便就案件本身以及黄孝刚先生的任何不实指控作出说明。

百特方面也向界面新闻确认了上述两次检查以及检查结论。

根据百特方面的表述，苏州市市场监督管理局于今年2月20日出具的第三份检查报告结果显示：经现场检查…百特苏州工厂CPK数值都是大于制定指数，过程能力非常好，能力充足、正常；对输液管的壁厚、内径，规格参数，现场线进行检查…结果显示稳定性正常；对于腹膜透析液端口管的生产记录、后台的数据、其他数据检查结果显示没有超出产品标准的情况发生。同时也再次提到前两次的检查全部的测试结果均为符合产品质量要求。

但百特方面同时表示，出于苏州市场监管局方面的要求，无法在4月11日对外提供这份报告。

需要指出的是，根据黄先生表示，他是在今年2月25日接到国家药监局与苏州市场监督管理局的电话表示将对此事进行调查，所收到的《受理函》落款日期是2月22日，均晚于百特所称的第三次检查时间（2月20日）。他还表示，截至目前自己并未收到任何方面的关于“第三次检查”的结果告知。

而对于双方的劳动纠纷，黄先生表示，自己本来只是工厂里一位普通工人，一次无意与主管提及“厂里造假严重”后便遭到打压，不让自己加班等。八月份起他陆续向厂里经理与厂长反映相关问题，但均未得到回应，10月12日忽然收到苏州百特的书面警告与解除劳动合同通知书，称其存在一直不在工作岗位的严重违纪行为，按照公司规章制度解除了与他的劳动关系。

而百特方面对界面新闻表示，天津百特的这张GMP证书已经“拿回来了”。