01
药品管理法实施条例：现行版药品管理法实施条例（2016.06）有新药监测期相关内容。但2022.05最新的征求意见稿拟删除新药监测期。
02
药品注册管理办法：已废止的2007版有新药监测期概念，现行2020版药品注册管理办法删除新药监测期相关内容。删除原因是该条款在现行《药品管理法实施条例》中已有明确规定，为避免重复所以删除。
03
数据保护期：征求意见阶段，6-12年数据保护期，但药品获得试验数据保护前，已经受理的其他申请人自行取得数据不受限。(国家药品监督管理局办公室公开征求《药品试验数据保护实施办法（暂行）》意见，2018.04。)
新药监测期：
法规
条例
日期
状态
药品管理法实施条例
中华人民共和国药品管理法实施条例
（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布
根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）
第三十三条
国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
2016-06-01
现行
国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见
删除监测期相关内容。
第五节药品知识产权保护
第三十八条【专利链接】药品注册申请期间专利权存在纠纷的，当事人可以向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决，期间不停止药品技术审评。
第四十条【数据保护】国家对获批上市部分药品的未披露试验数据和其他数据实施保护，药品上市许可持有人以外的其他人不得对该未披露试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自药品上市许可持有人获得药品注册证书之日起6年内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用前款数据申请药品上市许可的，国务院药品监督管理部门不予许可；其他申请人提交自行取得数据的除外。
除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
2022-05-09
征求意见
药品注册分类
总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）
（三）根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关要求，对新药设立3—5年监测期，具体如下：
表2化学药品新药监测期期限表
注册分类
监测期期限
1
5年
2.1
3年
2.2
4年
2.3
4年
2.4
3年
2016-03-09
不适用
化学药品注册分类改革工作方案解读
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十四条规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。新注册分类中的第1类、第2类属于新药范畴，因此设置监测期。同时，参照《药品注册管理办法》中原化学药品注册分类的监测期期限设置，对于新注册分类中与原注册分类相类似或者相近的情形分别设置了相应的监测期限。
2016-03-16
不适用
国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）
无监测期相关内容。
2020-06-30
现行
药品注册管理办法
2007版药品注册管理办法（局令第28号）
第三节新药监测期
第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
2007-07-10
不适用
国家药监局综合司公开征求《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》意见
（十四）关于新药监测期和药品试验数据保护。
新药监测期、药品试验数据保护在现行《药品管理法实施条例》中已有明确规定。新药监测期、药品试验数据保护制度与药物警戒制度、药品专利链接制度等相互关联，根据工作实际情况和立法程序要求，《办法》（征求意见稿）暂不作具体体现，后续将结合有关法律、法规修订统筹考虑。
2019-09-30
征求意见
《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）
删除监测期相关内容。原因如上。
2020-03-30
现行
受理审查指南
总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告（2017年第194号）
27.同品种新药监测期：新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请；已批准临床的，可受理申报生产/上市注册申请。
2017-11-30
不适用
国家药监局综合司公开征求《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等文件意见
附件4.化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）及起草说明
2．继续保留《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号）中对于监测期内同品种注册的限制，即“新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请；已批准临床的，可受理申报上市许可申请”。
2020-04-30
征求意见
国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告（2020年第10号）
1.10同品种新药监测期：已获准新药监测期的品种，新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请；已批准临床的，可受理申报上市许可申请。
2020-07-02
现行
关于公开征求《药品注册受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知
删除新药监测期相关内容。
《化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）》修订说明：
3．新版《药品注册管理办法》实施后，新药监测期内不受理其他同品种的要求已无上位法依据，建议删除“申请表审查要点”项下“同品种新药监测期”的相关要求。
2022-02-18
征求意见
市场独占期
法规
条例
日期
状态
NMPA市场独占期
国家药监局国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告（2021年第89号）
第十一条对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。市场独占期内国家药品审评机构不停止技术审评。对技术审评通过的化学仿制药注册申请，待市场独占期到期前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节。
2021-07-04
现行
国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见
儿童用药和罕见病：
对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。
对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，期间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的，终止市场独占期。
2022-05-09
征求意见
特定的仿制药：
国家鼓励仿制药发展，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。
FDA
《Hatch-Waxman法案》
Hatch-Waxman法案要求仿制药企业在进行ANDA时参照橙皮书中登记的专利向FDA提交一份声明，确认：
（I）相关专利信息并未向FDA提交；
（II）相关专利已过期；
（III）相关专利即将过期，而仿制药申请在专利过期后上市；
（IV）相关专利无效或仿制药的生产、使用或销售不会侵犯相关专利。
首个提交第IV段声明的仿制药企业，将可能获得180天的市场独占期。
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欧盟
无
专利权人可以通过向法院申请“临时禁令”。
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日本
无
新药活性成分专利届满前不受理仿制药。
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数据保护期
法规
条例
日期
状态
NMPA
数据保护期
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告（2017年第55号）
二、完善药品试验数据保护制度。
申请人在提交药品上市申请时，可同时提交试验数据保护申请。对批准上市的创新药，给予6年数据保护期；
既属于创新药又属于罕见病用药、儿童专用药，给予10年数据保护期；
属于改良型新药的罕见病用药、儿童专用药，给予3年数据保护期；
属于创新的治疗用生物制品，给予10年数据保护期。
挑战专利成功和境外已上市但境内首仿上市的药品给予1.5年数据保护期。
欧洲药品管理局、美国和日本获准上市后1年内在中国提出上市申请和数据保护的新药，给予相应类别数据保护期；超过1年到中国提出上市申请的，按超出时间扣减数据保护期时间；扣除后不足1.5年的，给予1.5年数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日算起。
在数据保护期内，审评机构不再批准其他申请人同品种上市申请，申请人自行取得的数据除外。
2017-05-12
征求意见
国家药品监督管理局办公室公开征求《药品试验数据保护实施办法（暂行）》意见
第五条（创新药保护）对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期，创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。
使用在中国开展的临床试验数据，或在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国境内申请上市或在中国与其他国家/地区同步申请上市的药品或治疗用生物制品，批准上市时分别给予6年或12年数据保护期；
利用在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国申请上市时间晚于在其他国家/地区申请上市的，根据情况给予1至5年数据保护期，晚于6年的不再给予数据保护期。
对于使用境外数据但无中国患者临床试验数据申请新药上市的，给予上述计算方法1/4时间的数据保护期；补充中国临床试验数据的，给予1/2时间的数据保护期。
第六条（罕见病和儿童专用药保护）对罕见病用药或儿童专用药，自该适应症首次在中国获批之日起给予6年数据保护期。
2018-04-26
征求意见
FDA
《Hatch-Waxman法案》
新化学实体：5年，例外：第4年的最后一天可启动专利挑战。
新制剂、新增适应症：3年（受理，不批准）。
罕见病：7年。
儿童用药在以上基础上额外增加0.5年。
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鼓励开发抗生素法案（GAIN）
抗生素，10年。
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生物制品价格竞争与创新法案（BPCIA法案）
新生物制品，12年。4+8模式，即上市4年后可启动专利挑战，12年后可获批上市。
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欧洲
2004/27/EC指令
8+2+（+1）公式：
即仿制药可在8年后提交申请，但10年（或11年）后才能上市销售；如果有一项以上新的适应症得到批准，可延长1年；孤儿药（10+2年）。
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日本
日本《药事法》
药品上市后再审查：
新化学成分：8年；新医疗用配合剂或新给药途径：6年；新适应症，新剂量药物：4~6年；罕见病：10年。数据保护期内不受理。
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药品专利权期限补偿
现行版《中华人民共和国专利法》（2020-11-19）第四十二条：为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
具体实施细节参考国家知识产权局：关于就《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》公开征求意见的通知。（2020-11-27）目前该实施细则暂未正式公布。
未来新药监测期如何规定？2022年5月新《药品管理法实施条例》征求意见，删除了新药监测期相关概念，但保留了数据保护期概念，在保护期内，未经数据保护权利人同意，国家药品监督管理部门不认可使用已获批上市部分药品的未披露试验数据和其他数据的上市申请。关于数据保护期的实施细则可参考2017总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告、2018年国家药品监督管理局办公室公开征求《药品试验数据保护实施办法（暂行）》意见，以及跟进后续新的征求意见。
